In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

98/79 AT-98/79 EC InVitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; in vitro tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, ülkemizin taraf olduğu ve fakat şerh koyduğu 20 nci maddesi hariç olmak üzere, Avrupa Konseyinin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına Dair Konvansiyon; İnsan Hakları ve Biyotıp Konvansiyonunda belirlenen kurallara ve ilgili mevzuata göre yapılır.

(2) Ancak;
a) Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,
b) Aynı sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredilmeksizin yakındaki tesislerde kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıyla bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) Bu Yönetmelik in vitro tıbbi tanı cihazlarının, tıbbi reçete ile temin edilmesini öngören diğer mevzuat hükümlerini etkilemez.